JAKARTA, Tajuk24.com - Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) Zullies Ikawati merespons terkait hasil pengujian BPOM yang mengonfirmasi baik obat maupun bahan baku daripada Praxion adalah aman untuk dikonsumsi sesuai aturan pakai. Obat sirup Praxion memenuhi persyaratan atau sesuai standar yang tercantum dalam Farmakope Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menguji tujuh sampel pertinggal obat Praxion dan bahan bakunya, termasuk sampel dari sisa obat pasien. Hasilnya ketujuhnya masih memenuhi syarat (MS), tidak ditemukan ada cemaran etilen glikol (EG) maupun dietilen glikol (DEG).
Pengujian dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada tanggal 2-3 Februari 2023.
"Hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," kata Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Toni Junice Hutadjulu.
Selain itu BPOM juga telah melakukan investigasi pada tanggal 3 Februari ke sarana produksi sirup tersebut untuk memeriksa aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hasilnya sarana produksi memenuhi ketentuan CPOB, mulai dari uji bahan baku maupun sediaan sirup jadi, proses produksi, kualifikasi pemasok, dan juga kepastian rantai pasok.
Baca Juga: Sampel Praxion dan Bahan Bakunya Telah Diuji di Lab BPOM, Tidak Ada Cemaran EG & DEG
Zullies mengatakan bahwa gagal ginjal akut (GGA) sendiri bukanlah penyakit baru.
"Penyakit ini bisa disebabkan oleh berbagai hal, baik faktor pasien maupun faktor dari luar," kata Zullies dalam keterangan tertulisnya, dilansir dari Kompas.
Faktor-faktor yang dapat menyebabkan GGA dapat berasal dari pasien (internal) atau faktor dari luar (eksternal). Faktor internal antara lain penyakit yang sudah diderita sebelumnya, riwayat penyakit bawaan, sifat sensitivitas pasien/alergi, infeksi, status nutrisi, dan lain-lain.
Sedangkan faktor eksternal penyebab GGA antara lain makanan, zat beracun (toksikan) tertentu, paparan obat tertentu, logam berat, dan lainnya. Salah satu toksikan yang dapat menyebabkan GGA adalah EG dan DEG.
Dalam dua kasus GGA (satu kasus konfirmasi dan satu kasus suspek) laporan Dinas Kesehatan DKI Jakarta baru-baru ini di mana obat sirup dengan merek Praxion yang menjadi tertuduh sudah diperiksa dan dinyatakan aman, maka perlu pemeriksaan lanjutan untuk mencari tahu penyebab lainnya. Untuk kasus suspek, sudah dinyatakan negatif gagal ginjal akut.
Namun dengan alasan kehati-hatian, sementara obat tersebut sudah dihentikan distribusinya dan BPOM sudah terlebih dahulu meminta penghentian sementara produksi dan distribusinya sejak 4 Februari. Obat pun secara sukarela ditarik pada 5 Februari menunggu investigasi lebih lanjut.
Untuk mengetahui benar tidaknya ada keracunan (intoksikasi) EG atau DEG maka ada beberapa pemeriksaan yang bisa dilakukan. Pertama, yaitu pemeriksaan kadar EG dan DEG dalam darah pasien. Intoksikasi signifikan bila kadar EG > 25 mg/dL atau 250 mcg/mL.
Kedua, adalah pemeriksaan fungsi ginjal yang meliputi BUN (Blood Urea Nitrogen), kreatinin, dan urea. Kemudian pemeriksaan urinalisis berupa kristal oksalat, dan lain-lain.
